病理研究实验室建设

病理研究实验室

一、病理实验室基本知识:

(一)主要技术:免疫组化、分子生物学、特殊染色及电子显微镜等,

(二)主要对象:病人的临床资料,对人体器官、组织、细胞、体液及分泌物

(三)病理诊断报告的独立设置法人单位;

(四)不包括医疗机构内设的病理科。

二、病理实验室布局设计

(一)病理诊断实验室:组织病理学室、细胞病理学室、免疫组织化学室、分子病理学室等;

(二)有病案、信息、仪器耗材、实验室质量控制等专门部门或专职人员;

(三)有条件可设置远程病理诊断部门。

三、病理实验室人员布局

(一)至少有5名中级及以上的全职执业医师。

(二)负责人应为具有副高级以上病理学专业技术职称,并从事15年以上的执业医师。

(三)至少有10名以上(承担病理组织学、细胞学、免疫组化及分子检测工作)

(四)至少有1名具有中级及以上专业技术职称,负责病理技术工作。

(五)实验室质量与安全管理应当具有中级以上专业技术资格,并经过专门的培训。


病理研究实验室建设


四、病理实验室面积要求

(一)功能间面积不少于总面积的75%,比如:1000平方总面积,功能科室必须得占其75%(1000*0.75=750平)。

(二)病理诊断实验室建设面积不能少于600平方米。

(三)实验室应当具备应急发电设备。

(四)分子病理实验室应按照相关标准设置,并与其危险化学品、生物安全防护级别相适应。

(五)设置医疗废物暂存处。

五、病理实验室分区布局

(一)病理业务功能区。①区分清洁区和污染区

②接诊及标本接收区、标本准备区、大体检查及取材区、组织脱水处理区、切片制作区、细胞学处理区、特殊染色和免疫组化工作区、分子病理工作区、试剂和耗材保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区,读片讨论区、图书室等基本功能区域。

③开展远程病理诊断的,还应当设置远程诊断间。

(二)辅助功能区。医疗费用结算,以及仪器耗材和消毒供应室等

(三)管理区。病理档案、信息、实验室质量控制与安全管理部门。

六、病理实验室仪器设备

(一)基本设备。

①离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片扫描系统、光学显微镜等常规设备;②至少有一台5人以上共览显微镜;

③分子病理诊断设备:如聚合酶链式反应(PCR)室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显镜等;④专业病理设备:密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)、全自动免疫组化染色机等,专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。


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