微生物实验室建设施工


1.人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训,经考核合格后方可上岗。

2.培养基培养基质量稳定可靠,有良好的促菌生长能力,具备适宜的灭菌方式,在规定的条件和环境下贮藏,通过不同菌种的接种试验并观察生长状态,进行灵敏度试验。

3.菌种标准菌株的复活和传代应当满足药典要求。试验过程中,生物样本是最敏感的,它们的活性依赖于合适的试验操作和存储条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化,尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。工作菌株的传代次数应当严格控制,不得超过5代(从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代),防止过度的传代增加菌种变异的风险。



4.设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能。对于一些容易造成微生物污染的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期清洁和消毒。

5.无菌检查室如果企业标准引用药典要求,企业应当按照2010版药典中(附录ⅪH)无菌检查法要求设置洁净间,无菌检查应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空区域内或隔离系统中进行,其全部过程应当严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。


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